硕世生物彰显企业担当，助力疫情防控

長得太帥

彰显企业担当 助力疫情防控

在近期的疫情阻击战中，泰州硕世生物制造的8台“祝融”系列移动核酸检测车和移动方舱实验室，火速集结南京，布局江宁体育中心、鼓楼江北国际医院等地。

“祝融”系列移动核酸检测车开展现场核酸检测，从调试到投入使用仅需不到3小时，搭配硕世自主研发的新冠检测试剂仅需72分钟即可完成上机扩增，单车日检验量高达5000个样本，真正实现行业领先的“即采即测”，极大地提升了疫情防控中应急保障和统筹调度的灵活性。

而支撑这一速度的

是硕世生物十年如一日

对品质这一企业核心文化的

孜孜以求

建立质量管理体系

按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立相应质量管理体系文件。其中，《新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）质量标准》等多个标准的近百项指标均对标国内先进标准。

积极参与制定团体标准

为参与起草中国出入境检验检疫协会《移动式核酸检测实验室通用技术规范》（T/CIQA17-2021）和《方舱式核酸检测实验室通用技术规范》（T/CIQA16-2021）2项团体标准的主要单位。

对标国际先进标准和质量体系

2013年通过TUV南德认证审核，获得ISO13485证书。麻疹病毒和风疹病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等产品于2018年获得欧盟CE认证LIST B证书，达到国际体外诊断试剂产品先进水平。去年以来，新冠核酸检测试剂盒先后获得世界卫生组织应急使用清单（WHO-EUL）、美国应急使用授权（FDA-EUA）等多项国际认证。

积极推进专利布局

硕世生物获得各类知识产权60项，其中发明专利18项，实用新型23项，外观专利2项，软件著作权17项。公司积极开展专利标准融合工作。

最后跟品质君一起来看看

硕世生物抗疫大事件

时间线回溯吧

2020年

2月，硕世医学检验实验室以“100%符合”成绩满分顺利通过泰州卫健委验收，成为泰州市首批有资质的新冠核酸检测单位；

3月6日，硕世生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证。

4月16日，硕世生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证（国械注准20203400384）。

5月5日，硕世生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得澳大利亚药品管理局Therapeutic Goods Administration（TGA）认证。

6月18日，硕世生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的紧急使用授权。

7月，硕世生物满分通过了国家卫生健康委临床检验中心组织的第二次全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价。

7月9日，硕世生物新型冠状病毒核酸检测试剂被正式列入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（英文全称“Emergency Use Listing”，简称“EUL”）。

2021年

1月，成功研发出用于鉴别B.1.1.7（英国新冠突变株）与B.1.351（南非新冠突变株）新冠病毒突变株的核酸检测试剂。

5月，成功研发出用于鉴别B.1.617（印度新冠突变株）的试剂盒，可检测三种突变，荧光PCR仪根据突变型和野生型反应CT值的差异（∆Ct）实现对突变株的检测。

7月15日，满分通过国家卫生健康委临床检验中心组织的新型冠状病毒变异株室间质评调查。

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