11月16日，泰州市人民医院药物临床试验机构收到一份有4名专家签名的报告。评估结论认为：根据对该机构11个新增专业的现场检查以及提交的详细改进工作报告，泰州市药物临床试验新增的11个专业科室的技术水平、设施条件符合国家药监局和国家卫健委《药物临床试验机构管理规定》的要求。他们分别是肾病学专业、血液内科专业、老年病专业、康复医学科；普通外科专业（甲乳方向）、泌尿外科专业；急诊医学科、核医学专业、口腔科（口腔黏膜专业）、皮肤科、医学影像科（磁共振成像诊断专业、CT诊断专业、X线诊断专业）。泰州市人民医院作为本地区唯一的三级甲等综合性医院，高度重视药物临床试验工作。
2017年5月，泰州市人民医院首次通过国家食品药品监督总局药物临床试验资格认定，成为国家药物临床试验机构，15个专业科室（心血管内科、消化内科、神经内科、呼吸内科、内分泌、免疫、骨科、神经外科、烧伤、肿瘤内科、妇科、麻醉、传染、耳鼻咽喉、重症医学）具备开展药物临床试验资质。
2018年6月，16个专业科室（检验科、心血管内科、消化内科、神经内科、呼吸内科、内分泌、免疫、骨科、神经外科、烧伤、肿瘤内科、妇科、麻醉、传染、耳鼻咽喉、重症医学）完成医疗器械临床试验资质备案，可以开展医疗器械临床试验。
2019年底，国家药监局、国家卫健委发布新的规定，将药物临床试验机构由资质认定改为备案制。
2020年4月，经药物临床试验机构、伦理委员会、临床专业科室的积极筹备，我院药物临床试验机构及15个专业成为江苏省首家顺利通过南京药学会技术服务部评估的机构，并于5月初完成国家药物临床试验资质备案。
2020年9月底，评估专家对泰州市人民医院药物临床试验机构新增专业备案进行现场评估。
2020年11月，机构新增申报的11个专业再次通过南京药学会专家组的现场评估。
待这11个新专业在药物临床试验机构备案系统完成备案并通过江苏省药品监督监管理局的现场检查后，泰州市人民医院将有26个专业具备药物临床试验资质，16个专业具备器械临床试验资质，涵盖了医院大部分专科。
也就是说，以后更多的新药、器械和试剂可以在泰州市人民医院开展临床试验。
据悉，近3年，泰州市人民医院临床试验机构承接了注册药物临床试验36项，器械及体外诊断试剂17项。这次又新增11个专业，将会有更多的药物、器械及体外诊断试剂在这里开展临床试验。
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发表于 2020-12-2 16:51:21
