由南京药学会技术服务部评估工作专家组通过听取汇报、查阅台账、现场检查，对我院药物临床试验机构、伦理委员会、临床专业科室进行现场评估，一致认为我院药物临床试验机构及15个专业符合国家药监局、国家卫健委发布的《药物临床试验机构管理规定》实行备案管理的要求，我院药物临床试验机构成为江苏省首家通过南京药学会技术服务部评估的机构，标志着我院药物临床试验踏上新的征程！
2017年5月，泰州市人民医院通过了国家食品药品监督管理局现场评审，15个专业获得了药物临床试验资质；2018年16个专业完成医疗器械临床试验资质备案。2019年底，国家药监局、国家卫健委发布新的规定，将药物临床试验机构由资质认定改为备案制。面对改革，机构领导一致认为，备案管理貌似降低了事前审核认定的门槛，但并不是降低了对试验机构资质的标准，相反是对试验机构和试验参与各方提出了更高的要求。因此，无论是以前的审核制，还是现在的备案制，我院机构都将一如既往高度重视临床试验各项工作的开展。
在4月28日医院召开的现场评估检查会议上，专家组组长蒋萌教授就现场检查要求进行了具体指导和安排。
泰州市人民医院党委书记、伦理委员会主任委员黄俊星就医院伦理委员会的组织、制度、培训、项目管理等工作开展情况向专家组进行了汇报。
泰州市人民医院药物临床试验机构主任朱莉院长向专家组汇报了药物临床试验机构备案准备工作情况，着重就医院概况、机构概况、药物临床试验管理制度和标准操作规程、应急预案、GCP培训情况、15个申报专业情况等内容进行了阐述。
泰州市人民医院副院长田为中主持会议。
简短的汇报后，南京药学会5位资深专家分组对药物临床试验机构、伦理委员会、15个药物临床试验专业科室（心血管内科、消化内科、神经内科、呼吸内科、内分泌、免疫、骨科、神经外科、烧伤、肿瘤(内科）、妇科、麻醉、传染、耳鼻咽喉、重症医学)进行现场评估。
本次检查是对已经通过资格认定的机构和专业科室进行第三方评估，着重评估机构运行和项目实施情况，同时对实施条件、规章制度、专业人员对GCP的掌握等情况进行了现场评估，主要围绕机构近三年来药物临床试验开展情况（尤其是项目质量管理、药物管理、档案管理等）、伦理委员会运行状况（伦理委员会审查流程、审查能力等）、专业科室项目实施情况开展检查。
评估组专家对我院药物临床试验机构备案准备工作给予高度肯定，同时对我院GCP工作进一步提升和发展提出了宝贵的意见和建议。
此次评估将对我院药物临床试验机构发展具有重要指导和促进作用，今后机构将继续秉承科学、严谨、认真、负责的态度开展药物临床试验，使我院GCP工作迈上一个新台阶。 转载声明：本文转载自「泰州市人民医院」，搜索「tzhospital」即可关注，[ 阅读原文]。 | 
发表于 2020-5-8 17:42:41
发表于 2020-5-9 14:35:11