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2019年12月修订的《药品管理法》首次引入药物警戒制度,作为药物警戒体系的关键组成部分,药品不良反应监测工作以药品不良反应报告为基础,通过数据分析识别药物潜在风险,确保公众用药安全。
近日,江苏省市场监督管理局下达了2022年度科技计划项目,泰州市药品检验院(泰州市药品和医疗器械不良反应监测中心)与扬子江药业集团有限公司联合开展的《探索适用于区域性不良反应信号的挖掘工具》课题获批立项。
随着泰州医药产业发展,药品不良反应监测需求急剧增长,如何借助恰当的数据挖掘和统计分析方法利用这些数据,高效、准确地发现药品安全问题,关系到广大患者的生命健康安全,也是生产企业及监管部门亟需解决的难点问题。
该课题——
通过研究信号检测及偏倚控制方法,并对各类方法完成相关算法开发,构建已知药品不良反应信号库作为参考比对分析库,利用开发好的各类定量信号检测方法对自发数据进行检测,得到适用于泰州地区的药品不良反应信号挖掘工具。
课题研究成果——
将提高药品安全风险的识别效率,帮助药品监管部门进行区域性药品安全相关决策提供重要参考,为区域范围内临床合理用药提供重要依据;同时可帮助本区域内药品生产企业提高产品安全性,提升产品竞争力及企业核心竞争力、可持续发展能力,促进泰州市大健康产业的高质量发展。
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