市市场监管局面对面指导日资企业完善药物警戒工作

清酒与歌

为深入开展党史学习教育，推动“我为群众办实事”实践活动走深走实，督促药品上市许可持有人落实监测主体责任，6月8日，市市场监管局主动对接服务小林制药（中国）有限公司，一对一指导其规范开展药物警戒工作。

小林制药（中国）有限公司药物警戒负责人岩间 吉德详细介绍了其在设计组织架构、细化工作职责、规范制度程序等药物警戒体系建设方面取得的初步成果，对其子公司江苏小林制药有限公司在泰州开展上市后药物警戒工作中出现的困难进行了咨询。

市市场监管局工作人员详细了解了小林制药（中国）有限公司在药品不良反应报告收集、监测体系建立等工作方面的具体实施情况，结合《药品管理法》和新出台的《药物警戒质量管理规范》相关要求，对其提出的问题进行了详细的解答，为公司即将在国内上市的进口分包装药品售后保障提供技术支持。

新闻加点料

2021年5月21日国家药品监督管理局颁布了《药物警戒质量管理规范》（GVP），这是自2019年版《药品管理法》确立在我国建立药物警戒制度以来，首个出台的与药物警戒相关的配套文件。该文件的出台对构建药物警戒制度体系，规范药物警戒活动，引导我国制药企业逐步建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系，提高药物警戒管理的能力和水平，保障公众用药安全具有重要意义。

近期，市市场监管局已对全市56家药品生产企业开展药物警戒工作培训，对新出台的《药物警戒质量管理规范》进行了宣贯。

下一步

市市场监管局将结合新规范的要求，推进泰州市药品生产企业药物警戒体系建设，促进泰州医药产业健康发展。